BSI beschleunigt die Erweiterung seines Zuständigkeitsbereichs für Medizinprodukte auf In-vitro-Diagnostika

Enews - 01. Januar 2010

BSI, Benannte Stelle der Spitzenklasse und Anbieter von regulatorischen und Qualitätsmanagementprüfungen sowie Zertifizierungen für Medizinprodukte setzt seine Pläne für die Erweiterung seines Zuständigkeitsbereichs als Benannte Stelle für Medizinprodukte durch Aufnahme von In-vitro-Diagnostika (IVD) schnell um. BSI hat Sue Spencer, eine Veteranin der IVD-Branche, zur Leiterin der für Anfang 2010 geplanten Expansion ernannt. Frau Spencer konzentriert sich derzeit auf das Akkreditierungsverfahren und die Zusammenstellung eines dynamischen Teams interner Experten. Mit der neuen Expansion wird BSI zu einer Benannten Stelle mit komplettem Dienstleistungsangebot, das Medizinprodukte, aktive implantierbare Geräte und IVD umfasst.

Die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) legt die benötigten Anforderungen für die Markteinführung von IVD auf dem europäischen Markt fest. In-vitro-Diagnostika umfassen alle Produkte und Kits, die für Tests menschlicher Proben für medizinische Diagnosen verwendet werden. Da die Medizin beständig wissenschaftliche Fortschritte macht und sich Technologien dabei immer weiter annähern, ist es von grundlegender Bedeutung, dass eine Benannte Stelle ihre Kunden in allen Produktkategorien unterstützen kann. Durch Erweiterung seines Leistungsangebots als Benannte Stelle um die Richtlinie über IVD ermöglicht es BSI seinen Kunden, für alle ihren regulatorischen Anforderungen mit nur einem Unternehmen zusammenzuarbeiten, und so die Effizienz, Vorhersagbarkeit und Schnelligkeit der Markteinführung zu steigern.

Sue Spencer wurde zur Leiterin für IVD ernannt und ist für die Einrichtung einer kompetenten und voll akkreditierten Benannten Stelle für IVD mit kurzen Reaktionszeiten verantwortlich sein, die Hersteller von IVD auf der ganzen Welt unterstützen kann. Frau Spencer verfügt über 24 Jahre Erfahrung in der IVD-Branche, wo Sie in den Bereichen F&E, Herstellung, Compliance, Risikomanagement und Qualität für eine Reihe großer und kleiner Produkthersteller tätig war. Zudem hat sie drei Jahre lang als Beraterin gearbeitet und ihr eigenes Beratungsunternehmen gegründet, bevor sie als Managerin für internationale Qualitätssysteme und Risikomanagement zu Abbott Diagnostics ging. Schließlich war Frau Spencer während der Entwicklung der Richtlinien für IVD und Medizinprodukte als technische und operative Leiterin für eine Benannte Stelle im Vereinigten Königreich tätig.

Frau Spencer hat bereit ein Team von IVD-Experten mit insgesamt mehr als 60 Jahren Branchenerfahrung zusammengestellt. Diese Fachleute haben an allen Aspekten des Produktlebenszyklus, einschließlich F&E, Fertigung und Qualität, gearbeitet. BSI wird sein internes IVD-Expertenteam in den kommenden Monaten noch ausbauen, um seinen Kunden einen schnellen und reaktionsstarken Service gewährleisten zu können.

„Ich freue mich wahnsinnig über diese neue Herausforderung bei BSI und die Leitung der neuen IVD-Gruppe“, erklärt Sue Spencer. „Durch die Aufstellung eines solch einmaligen Teams interner Produkt- und Technologieexperten hat BSI sein Engagement für den Erfolg seiner Benannten Stelle für IVD und die Erfüllung der Anforderungen des IVD-Marktes deutlich gezeigt. Da Teamarbeit bei BSI groß geschrieben wird, ist außerdem gewährleistet, dass wir im Falle komplexerer Produkte, die oftmals mehrere Produktkategorien umfassen, auf Experten auf allen Unternehmensebenen und aus allen Teams der Benannten Stelle zurückgreifen können. Höchstmögliche Qualität, Effizienz und effektive Prüfungen sind so garantiert. Während sich die Medizinprodukteindustrie weiterentwickelt, freue ich mich darauf, zu einem Team zu gehören, dass wirklich Maßstäbe setzt.“