Erhalten Sie Zugang zum saudi-arabischen Markt mit der MDMA-Zulassung

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (Medical Device Marketing Authorization, (MDMA)

Hersteller, die Waren auf dem saudischen Markt einführen möchten, müssen jetzt zunächst bei der Saudi Food & Drug Authority (SFDA) Unterlagen einreichen, die belegen, dass die Produkte für das Inverkehrbringen zugelassen sind.

Die SFDA hat kürzlich eine Übergangsbestimmung für Medizinprodukte (Medical Devices Interim Regulation, MDIR) eingeführt, welche ein Teil des Systems der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (MDMA) ist. Dieses schreibt vor, dass alle in das Königreich importierte Produkte über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügen müssen.


Genehmigung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (Medical Device Marketing Authorization, (MDMA) – Das Onlinesystem der SFDA

Das Online-System der SFDA enthält Bestimmungen, Leitfäden und seit Kurzem einen zusätzlichen Leitfaden (für die 1. Version der MDMA-Datenbank), der von der SFDA in Zusammenarbeit mit den aktuellen fünf Benannten Konformitätsbewertungsstellen der SFDA entwickelt wurde:

  • BSI
  • COSMOS
  • TÜV SÜD
  • TÜV Rheinland
  • SGS

Die 2. Version der MDMA-Datenbank wurde im Januar 2013 veröffentlicht, und die aktuellen Leitfäden finden Sie auf der SFDA-Website.

Die Leitfäden wurden anhand der bereits gesammelten Erfahrung seit Einführung dieses Gesetzes im Königreich verfasst, da die SFDA bestrebt ist, das Ziel der Sicherstellung eines regulierten Marktes für Medizinprodukte im Königreich Saudi-Arabien zu verstärken und zu erreichen.

Dieses Dokument enthält alle erforderlichen Elemente für die Stellung eines Antrags auf eine MDMA-Genehmigung online und soll Sie bei diesem Vorgang unterstützen.


Unsere Kernkompetenzen und einzigartigen Fähigkeiten sind so ausgerichtet, dass wir das umfangreiche Portfolio unserer Kunden im Bereich der Technologien für Medizinprodukte abdecken können, wie: