Erhalten Sie Zugang zum australischen Markt mit der TGR-Zertifizierung

Australische Bestimmungen über Medizinprodukte (Therapeutic Goods Regulations, TGR)

Die Australischen Bestimmungen über Medizinprodukte (Therapeutic Goods Regulations (TGR) definieren die Anforderungen des Landes für die Zertifizierung von Medizinprodukten. Um eine TGR-Zertifizierung zu erhalten, müssen Hersteller von Medizinprodukten Konformitätsbewertungen durch eine anerkannte Stelle wie BSI unterzogen werden. Die Australische Behörde für Medizinprodukte (Australian Therapeutic Goods Administration, TGA) erkennt auch die europäische CE-Kennzeichnung an, wodurch einige Hersteller bereits einen Schritt näher am Erhalt der Konformität für den Markteintritt in Australien sind.


Verfahren für den Erhalt der Bescheinigung der Konformitätsbewertung durch die TGA

Durch ihre Akkreditierung im Rahmen des Abkommens über gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) zwischen der EU und Australien ist BSI eine benannte Konformitätsbewertungsstelle und komplett ausgerüstet, um Ihrem Unternehmen beim Erhalt der TGR-Konformität zu helfen und Ihre Produkte so schnell auf den australischen Markt zu bringen.

Dieser Service umfasst eine Prüfung der Unterlagen des Kunden, die die Konformität mit den wesentlichen Grundsätzen der TGR (ähnlich den grundlegenden Anforderungen der EU) und den Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Schedule 3, Part 1 TGR (ähnlich den Konformitätsbewertungsverfahren der EU) belegen sollen.

Nach erfolgreich abgeschlossener Prüfung werden wir dem Kunden eine Bescheinigung der Konformitätsbewertung gemäß dem MRA zwischen der EU und Australien für die Untersuchung des Qualitätsmanagementsystems und die Entwurfsprüfung ausstellen.


Wie kann BSI Ihnen beim Erhalt einer Bescheinigung der Konformitätsbewertung helfen?

Unser Expertenteam verfügt über eine umfassende Erfahrung mit der Konformitätsbewertung in der EU und auf anderen globalen Märkten, und wir garantieren Ihnen, dass wir während des Prüfverfahrens als Ihr Partner agieren werden. Jegliche Herausforderungen, die bei der Konformitätsbewertung auftreten können, werden wir mit einem Ziel angehen: die effiziente Markteinführung Ihres Produktes. Ein Überblick über das Verfahren:

  • BSI führt eine umfassende Prüfung Ihrer Unterlagen durch, um sicherzustellen, dass diese zeigen, dass das Produkte bzw. die Produkte mit den wesentlichen Grundsätzen der TGR (ähnlich den grundlegenden Anforderungen der EU) und den Konformitätsbewertungsverfahren der TGR (auch ähnlich den EU-Standards) konform sind.
  • Nach erfolgreich abgeschlossener Prüfung wird BSI eine Bescheinigung der Konformitätsbewertung (gemäß dem MRA zwischen der EU und Australien) für die Untersuchung des Qualitätsmanagementsystems und des Entwurfs des Produktes ausstellen.
  • Bescheinigungen der Konformitätsbewertung gemäß MRA gelten für einen Zeitraum von fünf Jahren. Anschließend muss die Zertifizierung wiederholt werden. Nach einer entsprechenden Wiederholungsprüfung werden dann die Bescheinigungen für einen weiteren Fünf-Jahres-Zeitraum ausgestellt.

Je nach Hersteller gibt es verschiedene Möglichkeiten, wie wir Sie beim Zertifizierungsverfahren unterstützen können:

  • Unsere Konformitätsbewertungen unterstützen Herstellern, die bereits über die EC-Kennzeichnung verfügen, beim schnelleren und effizienteren Erreichen der TGR-Konformität.
  • Herstellern, die sowohl die EC-Kennzeichnung als auch die australische Zulassung erwerben möchten, können wir Konformitätsbewertungen anbieten, die ihnen beim Erreichen der Marktreife sowohl für die EU als auch für Australien helfen.
  • Für Hersteller aus Ländern, die nicht zu den EU-Mitgliedsstaaten gehören, können wir keine TGR-Konformitätsbewertungen durchführen, aber wir können Nachweise erbringen (durch Bewertungsberichte und Bescheinigungen), die die australische Regierung bei ihren Bewertungen berücksichtigen kann.

Von einer Partnerschaft mit uns beim Konformitätsbewertungsverfahren profitieren insbesondere Hersteller, die hoch riskante Produkte auf dem australischen Markt bringen möchten.

Unsere Kernkompetenzen und einzigartigen Fähigkeiten sind so ausgerichtet, dass wir das umfangreiche Portfolio unserer Kunden im Bereich der Technologien für Medizinprodukte abdecken können, wie: