QMS für Medizinprodukte

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Effektive Qualitätsmanagementsysteme gelten als wichtige behördliche Erwägung für die Zulassung des weltweiten Vertriebs von Medizinprodukten. ISO 13485 bietet einen Fokus für die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten.

Der freie Handel von medizinischen Produkten innerhalb der Europäischen Union wird durch Einhaltung der Anforderungen der geltenden EU-Richtlinien erreicht: 

  • Die Richtlinie über Aktive Implantierbare Medizinische Geräte (AIMG)
  • Richtlinie über Medizinprodukte (MDD)
  • In-vitro-Diagnostik-Richtlinie (IVDD)

Die unabhängige Begutachtung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 durch einen Dritten unterstützt die Einhaltung der Compliance-Anforderungen der EU-Richtlinien. 

Seit Januar 2003 ist es in Kanada erforderlich, dass Hersteller von Medizinprodukten, die diese in Kanada vertreiben, gemäß CMDCAS-Programm ein nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätssystem etabliert haben. 

Zusätzlich zur Zulassung von Qualitätssystemen kann BSI nach dem Programm FDA 510K Review schnell einen Weg zur FDA-Zulassung ebnen.

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