Dienstleistungen zu Medizinprodukten

Durch die Herausforderungen, mit denen die Hersteller von Medizinprodukten am stark wettbewerbsorientierten Markt von heute konfrontiert sind, ist es grundlegend, dass Ihr Produkt vor der Einführung alle behördlichen Prozesse sowie Anforderungen an die Qualität erfüllt. Es ist entscheidend, mit einem Partner zusammenzuarbeiten, der die Branche kennt und die umfassende Erfahrung hat, die erforderlich ist, um die Marktbereitschaft des Produkts zu prüfen und zu bestätigen ‒ effizient, zuverlässig und schnell.

BSI bietet strenge Prüfungen zu Qualitätsmanagement sowie Produktzertifizierungen für Hersteller von Medizinprodukten weltweit an, und wir können diese Dienstleistungen auch für Sie durchführen. 

Erfahren Sie mehr über die Dienstleistungen zu Medizinprodukten

Die beste Möglichkeit, Ihre Produkte auf den Markt zu bringen

Im Wettlauf um die Markteinführung neuer Medizinprodukte ist Geschwindigkeit ein entscheidender Faktor. BSI setzt sich stark dafür ein, einen schnellen und erfahrenen Weg zu den Märkten weltweit anzubieten. Das führt zu der Art der Markteinführungsgeschwindigkeit, die erforderlich ist, wenn man konkurrenzfähig bleiben oder wichtiger, der Konkurrenz voraus sein will.

Unsere Programme wurden speziell für Medizinprodukte entwickelt, für die Überprüfung der technischen Unterlagen und Auslegungsdokumentation (Technical File and Design Dossier Reviews) erforderlich sind. Sie kombinieren die schnelle Markteinführung mit der Integrität, Unabhängigkeit, Vorhersehbarkeit und Gründlichkeit, die man von BSI erwartet. 

Spezialisierung auf Produkte mit hohem Risiko

Wir verfügen über besondere Kenntnisse bei komplexen Produkten mit hohem Risiko, für die eine Überprüfung der Auslegedokumentation (Design Dossier Reviews) erforderlich ist, einschließlich aktiver, mit Tierzellen kombinierter, aus Kombinationen von Medikament und Gerät bestehender, implantierbarer, invasiver und neuer Medizinprodukte.

Warum BSI?

  • Produktkenntnis ‒ unser vielseitiges und erfahrenes Team verfügt über umfassende Kenntnisse über und Verständnis der Technologien für komplexe medizinische Geräte.
  • Globaler Zugang ‒ wir agieren in über 150 Ländern und verfügen über mehr als 100 Jahre Erfahrung sowie Standorte auf der ganzen Welt, um Ihnen behilflich zu sein.
  • Schnelle Markteinführung ‒ wir bieten flexible Lösungen für Hersteller, die beschleunigte Wege zu den globalen Märkten benötigen.
  • Vertrauen ‒ unser strikter Prüfungsprozess kombiniert Geschwindigkeit mit Erfahrung, Integrität, Unabhängigkeit und Vorhersehbarkeit.
  • Partnerschaft ‒ wir arbeiten mit einem partnerschaftlichen Ansatz, der einen großen Bereich bewährter behördlicher und Qualitätsmanagementprogramme umfasst, die zusammenwirken, um vollständige internationale Compliance zu bieten.