Unternehmenspolitik zum Thema Zertifizierung

Unsere Geschäftspolitik

BSI Group Deutschland GmbH richtet sich nach den Regeln der ISO/IEC 17021: 2015 und der ISO/IEC 17065:2012 und ist von den führenden Zertifizierungsgesellschaften akkreditiert. Zum Nachweis des Vertrauens und um die Objektivität unserer Evaluierungsprozesse zu sichern, verpflichtet sich BSI Group Deutschland GmbH dem Prinzip der Offenheit bei gleichzeitiger und strikter Vertraulichkeit im Umgang mit Unternehmensdaten,  die wir von unseren Kunden erhalten.

Unparteilichkeit, Unabhängigkeit, Objektivität

Das Ziel von zertifizierten Managementsystemen ist Vertrauen auf Seiten der Öffentlichkeit  und der Geschäftspartner aufzubauen, dass die zertifizierten Unternehmen die jeweiligen besonderen Anforderungen erfüllen. Dieses Vertrauen hängt von vielen Faktoren ab, darunter der Kompetenz  der Mitarbeiter und der Unternehmensführung, der Unparteilichkeit, der Objektivität und der öffentlichen Wahrnehmung von Unparteilichkeit, Unabhängigkeit und Objektivität sowie dem Vermeiden von Interessenkonflikten. Zu diesem Zweck befolgt BSI Group Deutschland GmbH die Prinzipien der ISO/ IEC 17021:2015 und ISO/ IEC 17065:2012 und hat weltweit unabhängige Komitees gebildet, deren wichtigste Aufgabe die Sicherung von Unparteilichkeit, Unabhängigkeit und Objektivität ist.

Unternehmenszertifizierung

BSI Group Deutschland GmbH veröffentlicht Angaben über den Stand der Zertifizierung ihrer Kunden in ihrem Verzeichnis der Kunden und deren Zertifizierung. In diesem Verzeichnis befinden sich Informationen über aktuelle Zertifizierungen sowie abgelaufene oder aufgehobene Zertifizierungen.

Aufhebung von Zertifizierungen

BSI Group Deutschland GmbH hebt Zertifizierungen nicht ohne besonderen Anlass auf. Die Aufhebung einer Zertifizierung wird nur unter außergewöhnlichen Umständen und auf der Basis einer genauen Beurteilung der jeweiligen Umstände erfolgen. Während der Aufhebung ist die Zertifizierung des Managementsystems des betreffenden Kunden ausgesetzt, das Zertifikat ungültig  und zwar bis die Aufhebung zurückgenommen wird. Der Entzug eines Zertifikates wird im Kundenverzeichnis veröffentlicht.

Berufungsprozesse

Kunden der BSI Group Deutschland GmbH wenden sich bei Fragen und Anliegen sowie zur Bestätigung eines Zertifikates an den Customer Service von BSI Group Deutschland GmbH.  Der Kundenservice löst das Handlungsfeld entweder sofort oder gibt es weiter an einen Experten oder Client Manager. Falls notwendig wird das Handlungsfeld an den zuständigen BSI-Ausschuss weitergeleitet. Die Aussagen erfolgen unter Ausschluss der Öffentlichkeit. Im Anschluss fällt der zuständige Ausschluss eine abschließende  und eindeutige Entscheidung, die an BSI Group Deutschland GmbH sowie dem Antragsteller weitergeleitet wird.

Beschwerden und Einsprüche

BSI Group Deutschland GmbH nimmt Beschwerden und/oder Einsprüche gegen BSI und seine Kunden ernst.

Wir bitten darum, dass Sie uns Ihre Beschwerden und/oder Einsprüche über BSI Group Deutschland GmbH schriftlich an den Customer Service von BSI Group Deutschland GmbH schicken.  Wir behandeln Ihre Anliegen vertraulich und bemühen uns es bestmöglich zu bearbeiten. Sie werden stets über den Status Ihrer Beschwerde und/oder Ihrem Einspruch auf dem Laufenden gehalten. Wir werden Ihre Beschwerde und/oder Ihren Einspruch untersuchen und Ihnen schnellmöglich unsere Antwort zukommen lassen.

Bitte reichen Sie Beschwerden und/oder Einsprüche in schriftlicher Form ein. Sie bekommen eine Bestätigung des Eingangs der Beschwerde und/oder des Einspruchs. Sie werden registriert nach Eingang einer Beschwerde und/oder eines Einspruchs und über weitere Vorgehensweisen auf dem Laufenden gehalten. Die Lösung von Beschwerden und/oder Einsprüchen erfolgt sorgfältig in einem angemessenen Zeitrahmen.

Umgang mit Beschwerden von Dritten

Beschwerden gegen BSI oder einen unserer Kunden werden nicht öffentlich bekannt gegeben, es sei denn, dies ist durch eine entsprechende rechtliche Regelung verpflichtend notwendig.

Umgang mit Informationen und Änderungen

Für Informationen und Änderungen steht Ihnen unser Live Chat Service jederzeit zur Verfügung.

 

Informationen über ausgestellte und zurückgezogene Zertifikate im Bereich Medizinprodukte

Informationen über die Gültigkeit von BSI-Zertifikaten und Bescheinigungen werden auf formlose schriftliche Anfrage zur Verfügung gestellt. Bitte senden Sie uns Ihre Anfrage unter Nennung des Zertifikatinhabers und der Nummer des Zertifikates.

Information zur Prüfung der technischen Dokumentation 

Richtlinie 2007/47/EG und daraus folgende Änderung der Richtlinie 93/42/EWG
Mit Stichtag 21.März 2010 wurde die Richtlinie 93/42/EWG durch die Richtlinie 2007/47/EG geändert. Im Rahmen der Richtlinienänderung 2007/47/EG sind die Benannten Stellen verpflichtet, die Überprüfung der Technischen Dokumentationen für die Medizinprodukte Risikoklasse IIa und IIb entsprechend Prüfplan (NBOG_BPG_2009_4) durchzuführen.
Der Prüfplan wird von der Benannten Stelle erstellt und die entsprechenden Technischen Dokumentationen werden eingefordert.