Revision ISO 13485:2016

Die neue ISO 13485:2016 legt größeren Wert auf die Fähigkeit des Unternehmens den Kundenanforderungen sowie den regulatorischen Bestimmungen gerecht zu werden. Zudem setzt die revidierte Norm nun einen besonderen Schwerpunkt auf das Risikomanagement über die gesamte Lieferantenkette der Medizinprodukteindustrie.Lernen Sie die neusten Anforderungen und Änderungen der Norm seit ISO 13485:2003 und EN 13485:2012 kennen. Frischen Sie Ihre Audittechniken auf, um die Lücken Ihres aktuellen Qualitätsmanagementsystems zu identifizieren. 


Wer sollte teilnehmen?

Personen/Mitarbeiter, dier in die Planung, Implementierung, Auditierung oder Überwachung eines QMS nach der ISO 13485:2016 involviert ist.

Wie werden Sie profitieren?

In diesem Seminar lernen Sie:

  • Die wesentlichen Änderungen zwischen ISO 13485:2003/EN 13485:2012 und ISO 13485:2016 zu erkennen und die damit verbundenen Auswirkungen auf Ihre Organisation zu identifizieren
  • Ihr Wissen über die Auditrichtlinien, Verfahren und Terminologie aufzufrischen• Ihr anstehendes ISO 13485:2016 Audit optimal vorzubereiten
  • Die Zusammenhänge zwischen der High Level Struktur der ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 zu verstehen
  • Den reibungslosen Übergang auf ISO 13485:2016 vorzubereiten und die notwendigen Ressourcen zu identifizieren
  • Das vermittelte Wissen anhand von praxisorientierten Audit-Workshops anzuwenden

Seminarinhalte

  • Wesentliche Änderungen und Audittechniken Auswirkungen der Änderungen auf Ihr aktuelles QMS
  • Revidierte Begriffe, Definitionen und Verfahren
  • Auswirkungen der Änderungen auf die Audittätigkeiten
  • Planung, Vorbereitung und Ablauf von internen Audits
  • Zusammenhänge zwischen High Level Struktur der ISO 9001:2015 und des Aufbaus der ISO 13485:2016
  • Revisionszeitplan und Ressourcenplanung

Was ist in dem Kurspaket enthalten?

  • Mittagessen 
  • Kaffeepausen mit Erfrischungen und Gebäck 
  • Kursunterlagen 

Bitte informieren Sie uns rechtzeitig, wenn wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht nehmen sollten (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche weiterleiten können. 

Nach Seminarabschluss erhalten Sie ein international anerkanntes Zertifikat von der BSI Akademie.