ISO 13485 für Auditoren/Leitende Auditoren

Das BSI-Seminar „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme für Auditoren/Leitende Auditoren (ISO 13485 und EN ISO 13485)“ vermittelt Ihnen die Prinzipien und Methoden effektiver Audits von Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485 und ISO 19011, „Richtlinien für die Auditierung von Managementsystemen“.  Erfahrene BSI-Trainer werden die Seminarteilnehmer durch den gesamten Auditprozess von der Initiierung zur Nachverfolgung begleiten.  

Mittels einer ausgewogenen Mischung aus formellem Seminarunterricht, praktischem Rollenspiel, Gruppen-Workshops und freien Forumsdiskussionen erwerben die Teilnehmer notwendige Auditqualifikationen.


Wer sollte teilnehmen?

  • Fachleute für Medizinproduktqualität mit Interesse an der Durchführung von internen Audits, Lieferantenaudits und/oder Zertifizierungsaudits
  • Vertreter des Managements
  • Leiter des Qualitätsmanagements
  • Manager
  • Ingenieure/Techniker
  • Berater  

Wie werden Sie profitieren?

Nach Abschluss der Schulung können Sie als Teilnehmer:

  • die Anforderungen der ISO 13485 im Kontext eines Audits interpretieren
  • den Zusammenhang mit der ISO/TR 14969 und der ISO 9000-Reihe erklären
  • den Zweck eines Qualitätsmanagementsystems beschreiben und die 8 Prinzipiendes Qualitätsmanagements erklären
  • die Rolle eines Auditors hinsichtlich der Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung eines Qualitätsmanagementsystem (QMS)-Audits in Übereinstimmung mit ISO 19011 erklären
  • Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung eines QMS-Audits in Übereinstimmung mit ISO 19011 und unter Berücksichtigung von ISO 13485 vornehmen
  • die Pflichten eines Leitenden Auditors in ihrem Unternehmen oder für Drittehandhaben

Teilnahmevorraussetzung

Zum Besuch dieses Seminars sollten die Teilnehmer folgende Voraussetzungen erfüllen:

Kenntnis der folgenden Prinzipien und Konzepte des Qualitätsmanagements:

  • PDCA-Zyklus
  • Verhältnis zwischen Qualitätsmanagement und Kundenzufriedenheit
  • Häufig verwendete Begriffe und Definitionen rund um das Thema Qualitätsmanagement und die 8 Qualitätsprinzipien laut ISO 9000
  • Der im Qualitätsmanagement angewandte Prozessansatz
  • Das Modell eines prozessbasierten Qualitätsmanagementsystems, den Aufbau und Inhalt der ISO 13485
  • Kenntnis der Anforderungen der ISO 13485
  • Zudem ist es hilfreich, wenn die Teilnehmer zuvor am Seminar für Interne Auditoren teilgenommen oder Erfahrung in der Durchführung interner oder Lieferantenaudits haben.

Was ist in dem Kurspaket enthalten?

  • Mittagessen 
  • Kaffeepausen mit Erfrischungen und Gebäck 
  • Kursunterlagen

Bitte informieren Sie uns rechtzeitig, wenn wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht nehmen sollten (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche weiterleiten können.