ISO 13485 Interner Auditor

Das BSI-Seminar „Interner Auditor: ISO 13485“ richtet sich an Experten für die Qualität von Medizinprodukten, die ihr Wissen über die ISO 13485 vertiefen und die Effektivität des Qualitätsmanagementsystems ihrer Organisation bewerten möchten. 

Dieses zweitägige Intensivseminar vermittelt die Prinzipien und Methoden effektiver Prozessaudits für Qualitätsmanagementsysteme gemäß ISO 13485 und ISO 19011. Ein erfahrener Trainer führt die Teilnehmer durch den internen Auditprozess von der Planung zur Berichterstattung über Auditergebnisse und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen. Mittels einer ausgewogenen Mischung aus formellem Seminarunterricht, praktischem Rollenspiel und Gruppen-Workshops erwerben die Teilnehmer notwendige Auditqualifikationen.


Wer sollte teilnehmen?

  • Fachleute für die Qualität von Medizinprodukten mit Kenntnissen der Qualitätsmanagementsysteme und ISO 13485
  • Einzelpersonen, die Interesse an der Durchführung von internen und Lieferantenaudits haben 
  • Vertreter des Managements 
  • Interne Auditoren 
  • Führungskräfte 
  • Berater

Wie werden Sie profitieren?

Nach Abschluss dieser Schulung können die Teilnehmer:
  • Den Aufbau und Umfang der Managementsystemnorm ISO 13485 und deren Geltungsumfang für die Organisation, die eine Einhaltung der Zulassungsanforderungen weltweit anstrebt, erläutern. 
  • Die Prinzipien der Auditierung und Auditorenpflichten benennen 
  • Ein internes Audit planen 
  • Informelle Anfangs- und Abschlussbesprechungen durchführen
  • Ein Audit basierend auf Prozessidentifizierung, prozessorientierten Stichproben und Befragungen durchführen 
  • Mündliches und schriftliches Feedback geben 
  • Nichtkonformitäten dokumentieren 
  • Effektiv Bericht über ein Audit erstatten 
  • Korrekturmaßnahmen nachverfolgen 

Welchen Nutzen haben Sie?

  • Seien Sie besser in der Lage, die Anforderungen der ISO 13485 kontinuierlich einzuhalten
  • Erstellen und verbessern Sie einen globalen Benchmark für Qualitätsstandards 
  • Gewinnen Sie Sicherheit, dass sich Ihre Organisation auf ISO zertifizierte interne Auditoren verlassen kann
  • Motivieren Sie Kollegen durch CPD und stärken Sie das Vertrauen von Kunden

Was ist in dem Kurspaket enthalten?

  • Mittagessen 
  • Kaffeepausen mit Erfrischungen und Gebäck 
  • Kursunterlagen

Bitte informieren Sie uns rechtzeitig, wenn wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht nehmen sollten (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche weiterleiten können.