Dieser eintägige Kurs von BSI wurde konzipiert als Einführung in die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD) und die hier von abgedeckten Produkttypen sowie den zulassungsrechtlichen Rahmen, dessen Beachtung bei der Einführung von IVD-Produkten auf dem Europäischen Markt obligatorisch ist.
Nach absolviertem Kurs werden die Teilnehmer befähigt sein, die gewonnene Kenntnis der Richtlinie sowohl auf die Entwicklung von neuen IVD-Produkten als auch auf die kontinuierliche Pflege bestehender Produkte anzuwenden und somit während des gesamten Lebenszyklus eines Produktes fortlaufende Konformität mit den Zulassungsbestimmungenzu erzielen.
Teilnahmevorraussetzung
Die Teilnahme knüpft sich nicht an Vorbedingungen, aber Grundkenntnissein der Anwendung oder Herstellung von Medizinprodukten sind von Vorteil.
Wer sollte teilnehmen?
- Senior Management
- Führungskräfte und Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Forschung und Entwicklung, Konstruktion, Produktion und Marketing
- Unternehmen, die Eigenmarken-Geräte vorbereiten
- Vertriebshändler von IVDs
Lernziele
Nach Abschluss der Schulung können die Teilnehmer:
- den europäischen Ansatz für die CE-Kennzeichnung von IVDs erklären
- den Aufbau und Umfang der IVD-Richtlinie beschreiben
- entscheiden, ob es sich um ein IVD-Gerät handelt oder nicht
- IVD-Geräte klassifizieren und angemessene Konformitätsverfahren bestimmen
- die Rolle der Grundlegenden Anforderungen als Basis für CE-Kennzeichnungbeschreiben, einschließlich der Verwendung von Normen und dem Bewusstsein für die Relevanz der technischen Dokumentation für die Unterstützungder Konformität
- die Anforderungen für Funktionsevaluierungen beschreiben
- die notwendigen Schritte für das Monitoring nach Markteinführung (post-market surveillance (PMS)) und für das Reporting regelwidriger Ereignisseim Rahmen des Beobachtungs- und Meldeverfahrens erkennen
Was ist in dem Kurspaket enthalten?
- Mittagessen
- Kaffeepausen mit Erfrischungen und Gebäck
- Kursunterlagen
Bitte informieren Sie uns rechtzeitig, wenn wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht nehmen sollten (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche weiterleiten können.
