CE-Kennzeichnung In-Vitro-Diagnostika Richtlinie – Implementierung

Der dreitägige Kurs „Anwendung der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie“ von BSI wurde konzipiert, um Teilnehmer in die Lage zu versetzen, die IVD-Richtlinie eingehend zu prüfen, ein besseres Verständnis für die darin enthaltenen Anforderungen zu gewinnen und somit IVD-Geräte auf dem Europäischen Markt einführen zu können.
Teilnehmer werden befähigt, die Anforderungen der Richtlinie auf die Erstellung von technischer Dokumentation anzuwenden, die das Produkt während seines gesamten Lebenszyklus unterstützt.
Von der Teilnahme an diesem Kurs profitieren Führungskräfte und Qualitäts-/Zulassungs-Fachleute für sämtliche Aspekte der IVD-CE-Kennzeichnung ebenso wie interne und externe Auditoren.


Wer sollte teilnehmen?

  • Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
  • Neue Mitarbeiter des Unternehmens oder Mitarbeiter in neuen Funktionen, die von der IVD-Richtlinie betroffen sind
  • Vertriebshändler von IVDs
  • Eigenmarkenetikettierer (Own Brand labellers (OBL))
  • Start-up-Firmen
  • Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung
  • Interne Auditoren

Lernziele

Nach Abschluss der Schulung können die Teilnehmer:

  • den europäischen Ansatz für die CE-Kennzeichnung von IVD-Produkten erklären, einschließlich seiner rechtlichen und betrieblichen Grundlage
  • den Aufbau und Umfang der IVD-Richtlinie einschließlich Klassifizierungs- und Konformitätsverfahren beschreiben
  • die Grundlegenden Anforderungen einschließlich Etikettierungsvorschriften anwenden und eine geeignete technische Dokumentation erstellen
  • die Relevanz von Risikomanagement und Prozessvalidierung für den Zulassungsprozess ermitteln
  • aus dem Kurs gewonnenes Wissen mit Audit-Qualifikationen verbinden, um Konformitäts-Audits im eigenen Unternehmen oder bei Lieferantendurchzuführen
  • die Rolle und Bedeutung der Funktionsevaluierung, einschließlich derAnwendung der Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (CTS), erklären
  • die Kriterien auslegen, nach denen regelwidrige Ereignisse im Rahmendes Beobachtungs- und Meldeverfahrens gemeldet werden müssen
  • die regulatorische Verantwortung des Herstellers definieren, einschließlich der Meldung von Änderungen an Produkten und QMS-Verfahren an die Benannte Stelle

Kursvorraussetzung

Grundkenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen für die IVD-Industrie bzw. Erfahrung inHerstellung, Konstruktion, Marketing oder Anwendung von IVD-Produkten sind von Vorteil.

Was ist in dem Kurspaket enthalten?

  • Mittagessen 
  • Kaffeepausen mit Erfrischungen und Gebäck 
  • Kursunterlagen

Bitte informieren Sie uns rechtzeitig, wenn wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht nehmen sollten (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche weiterleiten können.