CE-Kennzeichnung Implementierung

Der dreitägige Kurs "CE- Kennzeichnung - Implementierung" von BSI wurde konzipiert, um Teilnehmer in die Lage zu versetzen, ein besseres Verständnis für die darin enthaltenen Anforderungen zu gewinnen und somit Medizinprodukte auf dem Europäischen Markt einführen zu können. Teilnehmer werden befähigt, die Anforderungen der Richtlinie auf die Erstellung von technischer Dokumentation anzuwenden, die das Produkt während seines gesamten Lebenszyklus unterstützt. Von der Teilnahme an diesem Kurs profitieren Führungskräfte und Qualitäts-/Zulassungs-Fachleute für sämtliche Aspekte der CE-Kennzeichnung ebenso wie interne und externe Auditoren


Wer sollte teilnehmen?

  • Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Konstruktion, Entwicklung, Produktion und Marketing
  • Interne Auditoren oder diejenigen, die es werden wollen
  • Mitarbeiter, die tiefgehendes Fachwissen über Medizinprodukterichtlinien benötigen 
  • Unternehmen, die Eigenmarken-Geräte vorbereiten

Kursinhalte

  • Verständnis für die rechtlichen und betrieblichen Hintergründedes europäischen Zulassungsprozesses
  • Verständnis des Aufbaus und des Zwecks der Medizinprodukterichtlinie
  • Verständnis der Rolle klinischer Daten, von Etikettierungsanforderungenund des Risikomanagements
  • Wissensvorsprung in der Prozessvalidierung und Produktüberwachungnach Markteinführung
  • Verwendung technischer Dokumente und Reporting von Produktänderungen
  • Durchführung interner und externer Audits und Erlangung beruflicher Anerkennung

Welchen Nutzen habe ich?

  • Profitieren Sie als CE-Zulassungsexperte innerhalb Ihres Unternehmens
  • Beseitigen Sie alle Unwägbarkeiten bei der Einführung Ihrer Produkte auf dem europäischen Markt
  • Machen Sie sich einen Namen als Hersteller von Produkten mit CE-Zulassung
  • Stellen Sie die Qualität und Sicherheit Ihrer Medizinprodukte sicher
  • Beschleunigen Sie den Zugang auf den europäischen Markt und erhöhe nSie die Zufriedenheit Ihrer Kunden
  • Fördern Sie die berufliche Weiterentwicklung unter den Mitarbeitern

Was ist in dem Kurspaket enthalten?

  • Mittagessen 
  • Kaffeepausen mit Erfrischungen und Gebäck 
  • Kursunterlagen

Bitte informieren Sie uns rechtzeitig, wenn wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht nehmen sollten (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche weiterleiten können.