QMS للأجهزة الطبية

الرجاء زيارة موقعنا الإلكتروني الجديد للأجهزة الطبية للحصول على معلومات شاملة عن جميع مانقدمه من خدمات خاصة بالأجهزة الطبية

تحظى النظم الفعَّالة لإدارة الجودة بالاعتراف بصفتها مفهوماً تنظيمياً رئيسياً للسماح لمصنعي الأجهزة الطبية بتسويق منتجاتهم حول العالم. يعتبر ISO 13485 مصدراً لمتطلبات نظام إدارة الجودة لمصنعي الأجهزة الطبية.

تحققت التجارة الحرة للأجهزة الطبية داخل الاتحاد الأوروبي من خلال التوافق مع متطلبات توجيهات الاتحاد الأوروبي المعمول بها: 

  • النبائط النشطة القابلة للغرس التى يغطيها التوجيه الأوروبي (AIMD)
  • توجيه الأجهزة الطبية (MDD)
  • توجيه التشخيص المخبري (IVD){sp}

تقييم مستقل، من طرف ثالث لنظام إدارة الجودة حسب ISO 13485 يساعد في تلبية متطلبات التوافق المنصوص عليها في توجيهات الاتحاد الأوروبي. 

ومنذ يناير 2003، اشترطت كندا على مصنعي الأجهزة الطبية والذين يقومون بتسويق منتجاتهم في كندا بأن يكون لديهم نظام جودة معتمد وفق ISO 13485 ضمن برنامج CMDCAS . 

وبالإضافة إلى الموافقات على نظم الجودة، فإن BSI يمكنها أيضاً توفير مسار سريع إلى موافقة FDA ضمن برنامج FDA 510K Review .

الرجاء زيارة موقعنا الإلكتروني الجديد للأجهزة الطبية للحصول على معلومات شاملة عن جميع مانقدمه من خدمات خاصة بالأجهزة الطبية