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BSI-醫療器材電子報
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醫療器材 電子報 No. 9
Medical Device Newsletter

雙月刊-July 2014

最新消息

針對第三版本EN60601-1的第一次修訂,將與醫療器材指令(MDD)規定一致

EN 60601-1:2006/A1: 2013 現已公佈在歐盟官方公報上,使得它成為MDD 93/42/EEC下的一致標準。有關符合第三版本的EN 60601-1: 2006標準,將於西元2017年12月31日失效。

官方公報之註解載明,EN 60601-1: 2006中,有關符合MDD之基本要求規定的附件ZZ,將於2015年12月31日失效。亦即,自2016年1月1日起EN 60601-1: 2006僅有對應至EN 60601-1: 2006 /A1: 2013 中附件ZZ規定的條款和子條款,於EN 60601-1: 2006/A1: 2013附件ZZ規範的範圍內,規定有關符合指令93/42/EEC中基本要求。

更多細節詳見歐盟委員會官方網頁

即使第三版的標準規定有三年的轉換期,但從2016 年1月1日起,僅有第一次修訂的附件ZZ 的條款包含符合法規要求的推定,因而,仍應關注第一次修訂版的附件ZZ。

第三版將有何不同?

第一次修訂版中針對標準作出了496個獨立變更,可大致分為校訂/闡述,或技術變更。

如同所有統一標準,本準則並非強制性。裝置必須於申請歐盟合格驗證前,即滿足有關MDD要件(包含基本要求)的遵循。一致性標準在證明符合MDD 的規定上,通常扮演重要角色。

英國標準協會能如何協助您?

若您針對EN60601-1有任何意見或進一步的疑問,請直接聯繫您的英國標準協會方案經理。
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什麼是公告機構(Notified Body)?

您是否好奇,公告機構(Notified Body)有何功能呢?我們編輯了相關的介紹,以活潑生動的圖片讓您來認識公告機構(Notified Body)如何運作。您亦可了解歐盟如何決定將新的指令修訂至法令之中。

讀取BSI 公告機構(Notified Body) 簡介

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