ISO 13485將進行版本更新–第三修訂版
ISO 13485新版草案目前正徵詢各方意見
國際標準組織技術委員會第210號-第一組 (ISOTC 210/WG1)持續針對ISO 13485進行最新修訂版的工作。
2013年出版的委員會草案版，共計接獲了500多個評論意見，委員會已審閱過這些意見，並於2014年2月20日發布國際標準草案版，以接受公開評論。
目前，仍然是標準驗證公司向ISO中央秘書處為期5個月的意見提供階段，此期間將至2014年7月20日截止。如有任何意見可於2014年6月20日前提供予BSI。
目前的標準將有哪些改變？
討論所涵蓋的領域，仍然以制定廣泛且一致的規範為主，包括
- 管理責任Management responsibility
- 矯正與預防措施Corrective Action Preventative Action (CAPA)
- 軟體確效Software validation
- 供應鏈 Supply chain
- 外包 Outsourcing
- 風險管理 Risk management
- 上市後活動 Post market activities
- 流程確認 Process validation
- 產品生命週期管理 Product lifecycle management
- Annex Z’s 至 EN ISO 13485 Annex Z’s to EN ISO 13485
- 與ISO 9001等進行調合..等等 Alignment with ISO 9001 etc.
為協助使用者了解並應用最新的規範，將會於附錄有份ISO 9001與前一版ISO 13485的關聯表。此外，為了期望最新版的ISO 13485與三項醫療器材指令能具備一致性，還會附上歐盟醫療器材指令的補充資料(附件Z)。這表示ISO 13485與EN ISO 13485將會在相同的時程內出版。使用者在歐洲可以依據該指令條文中『可能性符合』以遵循符合性原則。
這些改變何時會影響到我？
所有國際標準草案版的意見，將在2014年9月於瑞典斯德哥爾摩的ISOTC 210第一組會議中進行審議。期望透過此次會議，最終版的國際調合標準條文將予以彙編發行，並且在2014年第四季，進行為期2個月的投票。如果一切按照預期，亦即假設投票獲得了正面結果，則ISO 13485更新版本最遲將在2015年第一季或第二季出版。
新版標準的制定，將會規劃一個轉換期，目前尚未確認轉換期內容。但遵守該轉換期內容及時程，對於將在2015年第四季出版的ISO 9001的流程與發展，以及Annex SL應用於管理系統標準的條件而言非常重要。 此一修訂版的草擬，也是體認到必須支援既有的歐洲醫療器材指令，以及未來出版的歐洲醫療器材指令準則。因此其中部分的內容也是針對這些規範而草擬。
現在可以做甚麼？
或者請連繫國際標準驗證公司以便獲取一份標準草案版資料
BSI隨時歡迎標準委員會加入新成員，如果有興趣參與，請由下方連結獲取詳細資料:
還有其他必須知道的訊息嗎？
在過去數年之中，全球醫療器材的相關規定，歷經了許多前所未見的變革，包括三項重大的醫療裝器材指令的改版，對驗證機構的新要求包括無預警稽核發布。你必須隨時掌握這些訊息的變化。進一步的相關資訊可以從下方連結中獲取：
Unannounced Audits
Latest update on the changes to the Medical Device Directives
可以從何處獲得更多訊息
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BSI如何提供協助？
如果對於ISO 13485草案版有任何特別的建議或問題，請以下面的電子郵件與我們聯繫。
驗證機構所擔負的角色，就是依據相關的歐盟指令進行符合性評估。驗證機構對於相關部份進行適用指令（MDD，AIMDD或IVDD）的對照以進行符合性評估。
符合性評鑑通常都須由製造商的品管系統負責稽核，依據該項器材所屬的特性進行分類，並且查核製造商的相關技術文件，以確認該項器材的安全性與效能。 | 
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