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醫療器材 電子報 No. 4
Medical Device Newsletter

雙月刊-Sep 2013
最新消息

CSA集團與BSI組成全球策略聯盟,提供醫療科技業整合性服務

CSA為擴充歐洲電子醫療器材的測試服務,因而與BSI德國測試業務進行整合

2013年7月31日法蘭克福報導 - 具領導地位的全球測試與驗證組織CSA集團與商業標準公司BSI已組織策略性聯盟,針對電子醫療器材行業(電子醫療) 提供客戶進入全球市場的解決方案。透過該策略性聯盟,CSA集團將針對電子醫療產品進行符合安全性能的應用電子標準驗證與測試。BSI將在全球不同區域(如歐洲CE標誌)提供符合性評估,監管要求,以及符合國際ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準的驗證。

CSA集團歐洲副總裁Magali Depras提到: “藉由簽訂該策略性聯盟,CSA集團與BSI將能夠做到讓客戶透過單一窗口為其電子醫療器材取得多項驗證。”我們將一起為需要在不同電子醫療器材市場取得多項驗證的全球製造業者,提供有效率並符合經濟效益的商業解決方案。

電子醫療器材產品包括病患監測器材、麻醉與呼吸器材、運用於術後治療的器材、以及醫學影像的大型設備。根據德國貿易組織協會ZVEI,光是德國的內需市場就於2010年達到總計1.15百萬歐元的電子醫療器材產品需求。

BSI的醫療科技執行長Gary Slack提及:將電子醫療器材帶入市場是個複雜的過程,而我們的互補性強項將有助於業者在過程中進行的更有效率。BSI與CSA集團技術專長的廣度將可帶領既有客戶與未來客戶將巿場延伸至歐洲、亞洲及北美洲將觸角拓展至全球。

該策略性聯盟將有助於電子醫療器材業者以更快、更好的途徑做到符合歐洲CE標誌。BSI與CSA集團於歐洲及北美市場提供的專業知識將協助 CSA集團與BSI的客戶提高能力來符合當地區域性的要求,使其從拓展全球市場中獲益。

*德國的電子醫療產業,德國貿易&投資,2011年8月

更多有關CSA集團與BSI策略性聯盟的資訊

技術學習
除了組織間的策略性聯盟之外,CSA集團將購入BSI德國的測試技術(原先BSI/ EUROCAT的一部分),以測試用於國際電工技術協會(IEC)與IEC基礎標準的電子醫療器材。

Depras女士提到:學習這些讓電子醫療器材在法蘭克福的測試與驗證能力成長之資產技術,正是我們承諾為德國與歐洲當地客戶提供全球性電子醫療器材測試與驗證服務之核心所在。”

CSA集團即將取得BSI在電子醫療器材測試的主權。為了確保客戶服務與目前契約繼續維持,在2014年初期架設完成自己的新法蘭克福實驗室設備之前,CSA集團將根據BSI在法蘭克福的醫療器材合約繼續營運。CSA集團承諾將留住目前BSI具備專業技能和知識的人才。

關於CSA集團
CSA集團是一獨立性的非營利會員協會,其致力於安全、社會福祉與永續能力。其專業知識與專長涵蓋醫療器材標準發展、訓練與提供商業解決方案;遍及主要商業領域的全球測試與驗證服務,包括危險場所與工業、配管及建設工程;醫療、安全與技術;用具與氣體;替代能源、照明與永續性;以及客戶產品評估服務。

CSA驗證標誌已廣泛應用於全球上百萬種產品

更多資訊請造訪CSA集團網頁>>


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