EN ISO 14971：對於將產品進軍歐洲市場之製造商而言，具有何種涵義？
環境背景
2012年7月31日EN ISO 14971：醫療器材2012年版—醫療器材的風險管理應用驗證標準取代了2009年版的EN ISO 14971驗證標準，作為歐洲共同一致的標準，2009年版本也在同一天被汰換。2012年版本設定為符合90/385/EEC、93/42/EEC、與 98/79/EC等三種醫療器材指引法規的基本適用規定。EN ISO 14971:2012版只適用於進軍歐洲市場之製造商產品；對世界其他地區而言，ISO 14971:2007版仍然是適用的驗證標準。
我們將於以下說明身為指定驗證機構的BSI公司，為符合EN ISO 14971:2012版規劃所採取的步驟。這將有助於製造商更新他們的風險管理程序及申請事項，以維持、遵照指引法規的基本規定。
EN ISO 14971:2012版、EN ISO 14971:2009版與ISO 14971:2007版有何差異？
標準的規範內容並沒有改變，規範內容包括了規定，而且三個版本內容皆相同，只有EN ISO 14971的附件Zs在2012年版本內有所改變。新的附件Zs說明EN ISO 14971驗證標準符合與不符合歐洲指引法規之處。附件Zs說明各個指引法規上內容偏離的差異性。
這對未來BSI品質系統或技術文檔資料稽核與設計檔案資料庫審查而言，具有什麼樣的涵義？
指定驗證機構的角色是用來評估遵守指引法規，著重於風險管理，以及臨床利益是否超越了對病患與使用者的危險。製造商必須詳讀新的共同一致標準，然後能夠選擇使用共同一致標準，以協助符合指引法規的規定。最新的共同一致版本釐清了這些落差。
BSI公司的品質管理系統(QMS)評估人員與技術專家會在即將進行的稽核與審查之中詢問問題，藉以確保產品進軍歐洲市場的製造商瞭解該標準的規定與指引法規之間的落差；以及製造商處理這些問題上所必須進行(或正在著手進行的)行動將會包括：
- 是否已盡可能設想風險？
- 製造商是否顯示盡可能降低風險？
- 製造商是否對所有的風險進行風險效益分析？
- 殘餘風險是否藉由使用指示或提供教育訓練警告而未正確的降低？
指引法規中的措詞並未改變，而若干製造商將會擁有已符合之程序與風險管理檔案文件。其他的則可能必須採取修正行動。敬請準備好您的下一次BSI公司品質管理系統(QMS)或技術性檔案文件稽核，以分享顯示您較新的器材在遵守基本規定上，已考量EN ISO 14971: 2012 版本附件Z，並且分享您將繼續有適用CE認證標誌的較舊型和傳統式器材上的計畫，以評估與處理EN ISO 14971:2012 版附件Z之的衝擊影響。
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