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醫療器材 電子報
Medical Device Newsletter

雙月刊-March 2013
文章賞析

歐盟醫療器材專家會議更新

2013年首次歐盟醫療器材專家會議近期已於布魯塞爾舉行,第三方驗證機構BSI英國標準協會Gert Bos以歐盟TEAM-NB協會的代表參與此會。此會議中所討論的議題有:

  • Meddev 2.12-1,第8版的醫療器材警戒系統指引更新:最終版本已被採用,預計將於歐盟委員會網站公布,並有6個月的運作緩衝期。
  • 醫療器材指令、主動式植入醫療器材指令與體外診斷器材指令之更新:部分歐盟會員國預計於2013年6月以前正式採納,並預計在2014年夏天的歐盟委員改選前將條文修正定案。
  • 公告機構(Notified Body)的不公開行程: 許多歐盟會員國希望在公告機構(Notified Body)對其進行要求前,就先行導入歐盟委員會的指引。關於此建議, 預計自今年稍晚,由指定的公告機構(Notified Body)運作新法規之時公佈。
  • 歐盟科學委員會:正彙整有關法國PIP公司的乳房填充物、牙科用汞合金中的汞、金屬對金屬關節置換雙酚A以及奈米材料的相關意見。將增加更多討論活動,以準備更多預計在目前的立法草案中提出結構性意見。
  • 醫療器材資料庫(Eudamed)工作小組: 第三版計畫指出預計發佈的醫療器材法規中歐盟資料庫要求,以及各種類型利害關係者存取層級上的定義。
  • 國際醫療器材法規管理論壇(IMDRF):各工作小組與工作事項的報告。
  • 歐盟與澳洲間之相互承認協定:新的相互承認協定的時間表之轉換及其衝擊。

全球醫療器材命名:政策諮詢小組回報關於程序與修訂的考量。
如欲瞭解最新發展請鎖定下期BSI醫療器材電子報


為您打造繽紛視窗—優你康

為醫療器材驗證做好準備就是進入醫療產業最好的入場券

優你康光學成立於1992年,由創辦人劉永泉董事長自公寓式工廠草創起家,專注於隱形眼鏡鏡片,包含傳統式隱形和拋棄式軟式隱形眼鏡鏡片的製造。最為市場熟知的產品即是自家研發的角膜變色鏡片,以及具彩妝效果的彩妝鏡片。以優你康去年營收來看,彩色片占比超過七成;以銷售區域來看,日本市場營收占比超過四成,歐洲則介於二至三成,其餘則為中國及台灣市場。彩色片的月產能則為200萬片左右,第1季底提高至7條,年底將達12條,並完成上市上櫃的目標。

符合不同國家與地區的法令法規要求是進入醫療器材巿場的第一道門檻,所以對於專業、優質的驗證機構的選定是相對重要的,優你康在規劃產品上巿許可及進行驗證過程中,不管在品質管理系統或相關法令法規的要求,優你康皆能透過BSI快速掌握法令法規的最新動向,也同時藉由BSI醫療器材產品經理的協助,順利取得ISO 13485、CE Marking與CMDCAS 證書,加快優你康產品上巿推廣的腳步。另外,優你康國外客戶之驗證稽核需求,也都能透過驗證的取得而得以全方位優質服務滿足國外客戶的需求。

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醫療器材安全檢測暨歐盟醫材法規研討會


BSI英國標準協會與麥德凱生科特舉辦【醫療器材法規暨醫材安全性檢測認證實驗室研討會】,將針對醫療器材安全性測試認證實驗室,及生物相容性試驗說明,並邀請到瑞健集團(SHL)共同分享醫療器材檢測之實務經驗,協助醫材廠商因應國際趨勢。


 

BSI 講師焦點
MAR
26

工研院量測中心

受邀講授 ISO 13485國際醫療器材品質管理

APR
01

台北科技大學

受邀講授ISO 13485醫療器材品質管理系統

MAY
 

高雄海洋科技大學

受邀講授 CE Marking歐盟醫療器材產品驗證

 



最新開課資訊
ISO 13485 醫療器材品質管理系統--主導稽核員IRCA國際登錄課程
課程引導學員從管理一個計畫到報告稽核結果,來完成一個完整的稽核流程。並以一系列的課堂練習、角色演練、分組和公開討論,使參與學員能夠獲得必備的稽核技巧。
APR
08~12
MAR
04~08
MAY
27~31
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