臨床評估（Clinical Evaluation）指導文件 MEDDEV 2.7.1* 第 4 版已於 2016 年 7 月 1 日由歐盟執行委員會發佈，您可以在「BSI 行業指引與資源」網頁下載最新版本。
這版內容對醫療器材製造商有什麼影響？
雖然新發佈的版本篇幅較長，內容也更詳細，但實際上，大部分的異動都是為了提供更實用的指導和範例，並闡明現有規範，而非加入新規範。新版本為製造商提供更明確的指導，說明如何進行健全且有系統的臨床評估，以及如何證明其研究資料和結論具有科學效度。新版本亦開始與歐盟醫療器材法規（Medical Devices Regulation, MDR）保持一致，我們相信這對於由指令（Medical Devices Directive, MDD）的要求過渡到法規（MDR）會大有助益。
BSI 將根據第 4 版內容評估所有新提出的申請 （例如新的驗證、重審、對臨床評估有影響的改變）。我們瞭解部分製造商可能需要一段過渡時期，以確保他們的文件完全符合規定。遵守 MEDDEV 2.7.1 第 4 版的規範，可協助您順利過渡至醫療器材法規（MDR）。
重要變更事項和釋義
- 釋義：臨床評估報告（CER）的更新頻率。
- 新規範：報告作者和評估者的資格。
- 釋義：具體且可測量的 CER 目標。
- 釋義：建立先進技術。
- 釋義：研究資料的科學效度。
- 釋義：等值。
- 新規範：存取同等級器材的資料。
- 釋義：何時需要進行臨床研究？
- 釋義：風險效益。
- 釋義：上市後監督（PMS）和上市後臨床追蹤（PMCF）。
以上十大變革的逐項說明，請參考〈MEDDEV 2.7.1 第 4 版的十大變革〉（英文版）＞
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根據 93/42/EEC 和 90/385/EEC 指令所制定，給製造商和公告單位的指導。
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