品質管理標準變更 |
醫療器材品質管理標準ISO 13485目前正在修訂當中。最新的預估時程表請參考下圖。 |
|
我們很高興與您分享醫療器材網路研討會,此研討會詳細說明標準相關之修訂事項。BSI將於2015年5月舉辦醫療器材研討會,如果您有意願報名參加,請留意BSI之關資訊。 |
|
2015年全新企劃:BSI網路研討會 |
2015年,我們將發布2015全年度網路研討會之舉行計劃,以協助您在這個全球快速變化的環境中取得最新資訊。 |
|
醫療器材單一稽核方案(MDSAP)說明 |
為確保患者安全,國際醫療器材執法者論壇(IMDRF)已確認以全球共同審查稽核並監控醫療器材製造之價值。在2012年新加坡的成立大會中,IMDRF指定了一個工作小組以訂定推動醫療器材單一稽核方案(MDSAP)概念之相關文件。 |
網路研討會之完整時程列表如下。研討會前一個月即可於線上開始報名參加。
20-Jan-15 |
單一稽核方案最新進展 |
10-Feb-15 |
體外診斷法規進展 |
13-Feb-15 |
體外診斷法規進展 |
24-Feb-15 |
醫療器材和主動植入式醫療器材法規更新 |
17-Mar-15 |
無預警稽核 |
14-Apr-15 |
如何建立體外診斷臨床證據 |
28-Apr-15 |
東南亞醫療器材法規 |
12-May-15 |
新版醫療器材法規產品重新分級 |
20-May-15 |
ISO 13485新版進展 |
09-Jun-15 |
ISO 13485 和ISO 9001改版連動性 |
23-Jun-15 |
人員要求之法規符合性 |
07-Jul-15 |
臨床評估/臨床調查的證據 |
15-Sep-15 |
EN ISO 14971:2012風險管理 |
13-Oct-15 |
產品上市後責任 |
03-Nov-15 |
遠距設備新指令 |
20-Nov-15 |
軟體法規要求 |
|
|
您已暸解了驗證機構的角色嗎? |
我們製作了一個簡單的指南,協助說明BSI作為一個驗證機構之角色。
下載BSI驗證機構指南,找出以下問題和許多其他問題的答案:
- 什麼是CE 標誌?
- 從何處申請CE標誌?
- 主管機關扮演什麼樣的角色?
- 驗證機構(Notified Body)的角色是什麼?
- 可以核發CE標誌的驗證機構(Notified Body)有幾家?
- 誰可以決定指令(Directives)的內容?
- 工廠要取得CE 標誌的流程為何?
- 驗證機構(Notified Body)於審查流程中必須關注的內容有哪些?
- 驗證機構必須視產品為驗證程序的一部分嗎?
|
|
關於BSI醫療器材的使命 |
我們的使命是為保障患者安全,並隨時蒐集全球醫療器材之最新技術知識。我們竭力在完整、互動、可預測之法規符合性評估和驗證程序中,建立全球性之標準。 |