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BSI 醫療器材電子報

Jan 2015
歡迎您閱讀2015年初刊醫療器材電子報-
基於三大醫療器材指令的修訂、驗證機構的新要求、對於無預警稽核更為重視等因素,醫療器材監管模式在未來幾年將面臨著前所未有的變化。您應時時留意這些新變化所帶來的影響;本通訊讓你能及時知悉最新的相關資訊。

品質管理標準變更

醫療器材品質管理標準ISO 13485目前正在修訂當中。最新的預估時程表請參考下圖。

我們很高興與您分享醫療器材網路研討會,此研討會詳細說明標準相關之修訂事項。BSI將於2015年5月舉辦醫療器材研討會,如果您有意願報名參加,請留意BSI之關資訊。

2015年全新企劃:BSI網路研討會

2015年,我們將發布2015全年度網路研討會之舉行計劃,以協助您在這個全球快速變化的環境中取得最新資訊。

醫療器材單一稽核方案(MDSAP)說明

為確保患者安全,國際醫療器材執法者論壇(IMDRF)已確認以全球共同審查稽核並監控醫療器材製造之價值。在2012年新加坡的成立大會中,IMDRF指定了一個工作小組以訂定推動醫療器材單一稽核方案(MDSAP)概念之相關文件。

網路研討會之完整時程列表如下。研討會前一個月即可於線上開始報名參加。

20-Jan-15 單一稽核方案最新進展
10-Feb-15 體外診斷法規進展
13-Feb-15  體外診斷法規進展
24-Feb-15 醫療器材和主動植入式醫療器材法規更新
17-Mar-15 無預警稽核
14-Apr-15 如何建立體外診斷臨床證據
28-Apr-15 東南亞醫療器材法規
12-May-15 新版醫療器材法規產品重新分級
20-May-15 ISO 13485新版進展
09-Jun-15  ISO 13485 和ISO 9001改版連動性
23-Jun-15 人員要求之法規符合性
07-Jul-15 臨床評估/臨床調查的證據
15-Sep-15 EN ISO 14971:2012風險管理
13-Oct-15 產品上市後責任
03-Nov-15 遠距設備新指令
20-Nov-15   軟體法規要求

您已暸解了驗證機構的角色嗎?

我們製作了一個簡單的指南,協助說明BSI作為一個驗證機構之角色。  
下載BSI驗證機構指南,找出以下問題和許多其他問題的答案:

  • 什麼是CE 標誌?
  • 從何處申請CE標誌?
  • 主管機關扮演什麼樣的角色?
  • 驗證機構(Notified Body)的角色是什麼?
  • 可以核發CE標誌的驗證機構(Notified Body)有幾家?
  • 誰可以決定指令(Directives)的內容?
  • 工廠要取得CE 標誌的流程為何?
  • 驗證機構(Notified Body)於審查流程中必須關注的內容有哪些?
  • 驗證機構必須視產品為驗證程序的一部分嗎?

關於BSI醫療器材的使命

我們的使命是為保障患者安全,並隨時蒐集全球醫療器材之最新技術知識。我們竭力在完整、互動、可預測之法規符合性評估和驗證程序中,建立全球性之標準。

 
 
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BSI全球醫療器材

此社群係由設計、開發、製造或銷售醫療器材相關服務人員,或參與制定醫療器材標準或法規的專業人士所組成。
我們鼓勵您開始就全球醫療器材法規、標準、指令以及各國要求與大家進行討論。分享您的知識以及您所面臨挑戰和機會。
 
BSI如何協助您了解無預警稽核?

CE標誌醫療器材 - 歐盟委員會2013年9月24日建議(2013/473/EU)。

歐盟醫療器材相關法規現正進行極大變革,這將影響製造商、供應商和驗證機構。一個最主要的直接變革是:歐盟委員會將要求驗證機構對於標有CE標誌的醫療器材產品之製造商進行無預警稽核。

為讓您能在同一個地方找到所有的相關資訊,我們架設了BSI的醫療器材網頁,其中有常見問題解答、網路研討會和相關歐洲委員會之文件連結。

 
 

 

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