醫療器材品質系統標準ISO 13485為各國醫療器材品質管理系統的基礎要求,技術檔案的準備也是企業在醫療器材上市前審查的必要準備文件。在醫療器材技術研發階段就應及早考量 「醫療器材調和法規」,確保醫療器材所需符合法規與標準,以宣稱符合安全性與功效性要求,順利取得醫療器材上市註冊。其中新版標準的符合性,更是維持產品證書須著重的一環。
ISO 13485新版即將推出,主辦單位-英國標準協會及金屬工業研究發展中心特別安排醫療器材ISO13485與上市前審查專家,以最新的法規及相應測試要求為主軸,說明如何將法規要求與設計開發結合以符合目前國際趨勢,歡迎醫療器材業者或有志於從事醫療器材研究開發人士報名參加。 |